農業部關于2016年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報

　　各省、自治區、直轄市畜牧獸醫(農牧、農業)廳(局、委、辦)，新疆生產建設兵團畜牧獸醫局：

　　現將2015年第四季度獸藥質量監督抽檢情況通報如下。

　　一、基本情況

　　(一)獸用生物制品抽檢情況

　　2015年第四季度共完成獸用生物制品監督抽檢113批，合格111批，不合格2批(附件1)，合格率98.2%。

　　(二)獸用化學藥品、中獸藥抽檢情況

　　2015年第四季度共完成獸用化學藥品、中獸藥監督抽檢4857批，合格4673批，不合格184批(附件2、附件3)，合格率為96.2%，比2015年第三季度(95.3%)提高0.9個百分點，比2014年同期(94.9%)提高1.3個百分點。其中，獸藥監測抽檢3761批，合格3615批，合格率96.1%;獸藥跟蹤抽檢516批，合格499批，合格率96.7%;獸藥定向抽檢74批，合格72批，合格率96.4%;獸藥鑒別抽檢503批，合格485批，合格率96.4%;其他抽檢3批，合格2批，合格率為66.7%。

　　從抽檢環節看，生產環節抽檢767批，合格753批，合格率98.2%，比2015年第三季度(96.2%)提高2.0個百分點;經營環節抽檢3454批，合格3319批，合格率96.1%，比2015年第三季度(94.8%)提高1.3個百分點;使用環節抽檢636批，合格601批，合格率94.5 %，比2015年第三季度(96.1%)下降1.6個百分點。

　　從產品類別看，化藥類產品共抽檢2052批，合格1991批，合格率97.0%，比2015年第三季度(96.0%)提高1.0個百分點;抗生素類產品共抽檢1657批，合格1618批，合格率97.6%，比2015年第三季度(95.9%)提高1.7個百分點;中藥類產品共抽檢1091批，合格1011批，合格率92.6%，比2015年第三季度(93.1%)下降0.5個百分點。

　　2015年第四季度獸藥抽檢合格產品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

　　二、重點監控企業

　　根據重點監控企業劃分原則，判定以下6家企業為重點監控企業。

　　(一)河南亞衛動物藥業有限公司(本期獸藥質量通報產品涉嫌添加其他藥物成分的);

　　(二)重慶康仕達生物制藥有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第一季度、第三季度和第四季度共有4批);

　　(三)山東魯諾生物科技有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第二季度和第三季度共2批);

　　(四)上海申廣動物保健品有限公司阜陽分公司(全年獸藥質量通報產品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第三季度和第四季度共2批);

　　(五)四川喜亞動物藥業有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于50%(包括50%)2批次以上的，第一季度和第三季度共2批);

　　(六)江西博萊大藥廠有限公司(全年獸藥質量通報產品含量低于80%(包括80%)或高于120%累計3批次以上，第一季度、第二季度和第三季度共3批)。

　　三、存在的主要問題

　　2015年第四季度獸藥抽檢不合格項目中，性狀不合格占17.6%;鑒別不合格占43.3%;檢查不合格占24.1%;含量不合格占47.1%;其他不合格占4.3%。目前鑒別和含量不合格仍然是不合格的主要項目，個別產品含量甚至高達414.5%，部分產品甚至含量為0，部分產品含量無法測定，個別產品檢測出非法添加其他藥物。

　　四、工作要求

　　(一)依法從重處罰違法行為

　　各地要按照農業部公告第2071號規定要求，對2014年3月3日后生產、符合從重處罰規定情形的不合格產品(附件4)，依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產品批準文號、吊銷獸藥生產許可證的，應實施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的，各檢驗機構要進一步開展檢驗，確認是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術支持。

　　(二)組織開展查處活動

　　對通報的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處。責令生產企業召回銷毀假劣獸藥，對相關違法企業要實施飛行檢查，依法組織查處違法行為。其中，對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規定情形的產品，要責令企業停止該產品的生產，經企業所在地省級獸醫行政管理部門審核整改合格后，方可恢復生產。各省級獸醫行政管理部門要按照《農業部辦公廳關于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農辦醫〔2016〕16號)要求，及時將查處結果及企業整改結果報我部獸醫局。

　　(三)嚴格監管重點監控企業

　　各地要嚴格監管被通報為重點監控的企業，在省級獸醫主管部門未完成立案查處、未提交企業整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不得受理其獸藥生產許可證、產品批準文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收;被兩次通報為重點監控的企業，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》和撤銷獸藥產品批準文號等處理處罰，并在一年內不受理該企業所有獸藥行政許可申請;對連續兩次抽檢不合格的產品，依法撤銷該產品批準文號，并在三年內不受理該產品批準文號申請。

　　(四)加強獸藥質量信息通報

　　各地要及時將抽檢結果信息通報轄區內獸藥經營企業、動物飼養場(小區、戶)等有關單位，防止養殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養殖環節用藥安全。

　　(五)繼續強化日常監管

　　各地要加強對轄區內獸藥生產經營企業的日常監管工作，強化獸藥GMP、獸藥GSP后續監管措施，對監管中發現的違法行為要依法及時處理。

　　農業部

　　2016年3月23日